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とちまる緊急通信

印刷用ページを表示する更新日:2021年12月27日更新 <外部リンク>

新型コロナウイルスの抗原定性検査キットについて

 新型コロナウイルス抗原定性検査キットのうち、国が承認した医療用の抗原定性検査キットは、「体外診断用医薬品」と表示されています。

 ドラッグストアやインターネットで「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。

 また、「研究用」は、新型コロナウイルス感染の有無を調べることを目的としているものではありません。

 

 新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」かどうかよく確認してから購入しましょう。

 また、購入を希望する際は、取扱い薬局の薬剤師に相談してください。

 

 なお、「体外診断用医薬品」によるセルフチェックを行った場合であっても診断にはなりません。新型コロナウイルスの感染が疑われる場合には、受診・ワクチン相談センターまたは医療機関に相談してください。

 

【参考】対外診断用医薬品とは

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法に基づく承認を受けた、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人または動物の進退に直接使用されることのないもの

 

 とちまる緊急通信 [PDFファイル/195KB]

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